ایزو 15189

توضیحات

هدف از تدوین ایزو15189، تعیین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد.

ایزو 15189 توسط آزمایشگاه های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد. همچنین به وسیله نهادهای تایید صلاحیت در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.

ایزو 15189 بوسیله کمیته فنی تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگا ه های کلینیکی و سیستم های تشخیص آزمایشگاهی به کار می رود. این استاندارد که بر اساس ایزو 17025 و ایزو9001 می باشد. الزاماتی برای صلاحیت و کیفیت که خاص آزمایشگاه های پزشکی است را ارائه می دهد. خدمات آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیماران ضروری است و بنابراین باید به منظور برآوردن نیازهای تمام بیماران و کارکنان بالینی که مسئولیت مراقبت از بیماران را برعهده دارند، در دسترس باشند.

توانمندسازی آزمایشگاه در خصوص پیاده سازی کامل و اثربخش تمامی الزاماتی که در استاندارد ایزو 15189 بیان شده است و متعاقب این فعالیت، آزمایشگاه بتواند در ممیزی که از سوی ممیزین نهادهای اعتباردهنده انجام می شود، انطباق عملکرد خود را با این الزامات اثبات نمایند و موفق به دریافت گواهینامه ایزو15189 گردد.

طراحی مستندات مورد نیاز آزمایشگاه به منظور تحقق هدف فوق، در تعهد مشترک آزمایشگاه و مشاور می باشد. به این معنی که در مسیر استقرار، طی آموزش ها و ارائه الگوهای مستندات، آزمایشگاه می بایست این مستندات را با توجه به عملکرد خود بومی سازی نماید. تغییرات در مستندات می بایست توسط مشاور ارزیابی شده، به گونه ای که این تغییرات مغایرتی با الزامات بیان شده در این استاندارد نداشته باشند. پس از تایید و تصویب نهایی مستندات، آنها به کاربران مجاز در آزمایشگاه تحویل داده می شوند. در این قسمت کار طرحریزی به پایان رسیده و کار اجرا آغاز می شود.


با ما تماس بگیرید.

تلفن تماس : 22227858-021
فکس:22227854-021
ایمیل: QAL_IRAN@YAHOO.COM

تهران، میرداماد، میدان محسنی، برج بیژن، طبقه 4، واحد 1

http://www.qal-iran.ir/